CVal

CVal - Qualifizierung und Validier­ung

im digitalen Zeitalter

Anforderungen und rechtliche Vorgaben

In den letzten Jahren stiegen fortlaufend die Herausforderungen für Pharmaunternehmen durch behördliche Vorgaben. Insbesondere im Leitfaden GMP (Good Manufacturing Practice) – Annex 15: „Qualifizierung und Validierung“ wurden Richtlinien zur Qualitätssicherung festgelegt. Zudem stellte die von der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) veröffentlichte Guidance for Industry Pharmaunternehmen einer immer größer werdenden Aufgabe gegenüber, die steigenden Vorgaben an die Prozessvalidierung zu erfüllen. Überwiegend papierbasierte Dokumente und Daten sollten seitdem an die steigenden und komplexeren Anforderungen für die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung angepasst werden.

Stand der Technik

Eine Folge dieser Vorgaben stellt die Notwendigkeit der digitalen Qualifizierung und Validierung dar. Das aktuell verbreitetste Vorgehen bei der Umsetzung der Digitalisierung von Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung in Pharmaunternehmen umfasst die Erstellung, Bearbeitung und Archivierung von Daten in unterschiedlichen Systemen. Folgen dieses Vorgehens sind die Fehleranfälligkeit durch Verwendung verschiedener Systeme und Schnittstellen, schwache Kontrollmechanis-men sowie ein wartungsintensives Datenmanagement. Als logische Konsequenz erschwert sich somit die Sicherstellung von Datenintegrität und Datenqualität.

CVal- Lösung

Die innovative Lösung zur digitalen Qualifizierung und Validierung bietet nun die von J&K entwickelte Software CVal basierend auf der Siemens-Software COMOS. 

CVal ermöglicht, alle Qualifizierungs- und Validierungsabläufe in einer einzigen Applikation papierlos durchzuführen.  

Alle relevanten Daten können im System geprüft, genehmigt und untereinander direkt mit dem jeweiligen Anlagenequipment verknüpft werden.

CVal stellt in COMOS eine eigenständige Lösung dar und ermöglicht die Abbildung eines digitalen Q&V-Zwillings. Durch das virtuelle Abbild der Daten, der Anlage und des Prozesses sorgt es für eine nahtlose objektbasierte Verknüpfung der einzelnen Prozessschritte. Es bietet die Möglichkeit diese Prozesse mittels ausgearbeiteter Migrationskonzepte und Import-/Export-funktionen zu implementieren und erzeugt somit abteilungsübergreifende Mehrwerte für den Kunden.

 

 

CVal-Module

CVal vereint mit den projektspezifischen Modulen und durch seine spezifischen Systemfunktionen die Module in nur einer Applikation nach den gängigen GMP-Anforderungen. 

  • Projektspezifische Module
    • Abbildung und Pflege von Echtstrukturen
    • Benutzerverwaltung
    • Migration von Daten
    • Datenmanagement
  • CVal-Module
    • Spezifikationsmanagement
    • Traceability Management
    • Risikomanagement
    • Change Management
    • Testmanagement
    • Dokumentphasenmanagement
    • Abweichungsmanagement
    • Projektphasenmanagement

Um die Daten perfekt zu vernetzen, ist es empfehlenswert zwischen Comos/CVal und SAP Schnittstellen zu realisieren.

CVal Vorteile

Mit CVal werden Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten effizienter umgesetzt und eine durchgängige Traceability sichergestellt. Zudem wird die Datenkonsistenz erhöht und auf den gesamten Prozess ausgeweitet. Mittels Kontrollmechanismen wird die Datenintegrität
gewährleistet. Durch den Einsatz einer einzigen Applikation werden redundante Daten, Schnittstellen, Fehlfunktionen und Fehleranfälligkeit des Systems reduziert, wodurch eine verbesserte Datenqualität sichergestellt wird. Weiterhin wird die Vergleichbarkeit von Effizienz und Qualität gleicher Anlagen/Standorte durch Benchmarkingfunktionen und die Bearbeitung von ganzheitlichen Key-Performance-Indikatoren (KPIs) ermöglicht.

CVal stellt mit COMOS Funktionalitäten zur Verfügung, die mittels Modulen ausgerollt werden können. J&K bietet mit der Siemens somit ein zeitgemäßes Softwareintegrations-verfahren, das es Unternehmen ermöglicht, Echtstrukturen zu schaffen, Daten zu migrieren und ihre Anlagen und Prozesse objektbasiert und digital in einer zentralen Applikation zu qualifizieren und validieren.
Profitieren Sie aus unseren Q&V-Erfahrungen der letzten 25 Jahre kombiniert mit den Engineering/Comos Know-How der letzten 10 Jahre.

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