{"id":6433,"date":"0201-02-15T15:00:50","date_gmt":"0201-02-15T14:00:50","guid":{"rendered":"https:\/\/hausmarke-design.de\/dev\/jkconsulting\/?p=6433"},"modified":"2026-03-28T17:24:09","modified_gmt":"2026-03-28T16:24:09","slug":"eu-gmp-annex-1-die-aenderungen-im-ueberblick","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/j-k-consulting.de\/de_de\/0201\/02\/15\/eu-gmp-annex-1-die-aenderungen-im-ueberblick\/","title":{"rendered":"EU GMP \u2013 Annex 1 Die \u00c4nderungen im \u00dcberblick"},"content":{"rendered":"\n\t\t<div id=\"fws_69e8bf877e131\"  data-column-margin=\"80px\" data-midnight=\"dark\"  class=\"wpb_row vc_row-fluid vc_row full-width-section\"  style=\"padding-top: 0px; padding-bottom: 0px; \"><div class=\"row-bg-wrap\" data-bg-animation=\"none\" data-bg-animation-delay=\"\" data-bg-overlay=\"false\"><div class=\"inner-wrap row-bg-layer\" ><div class=\"row-bg viewport-desktop\"  style=\"\"><\/div><\/div><\/div><div class=\"row_col_wrap_12 col span_12 dark left\">\n\t<div  class=\"vc_col-sm-12 wpb_column column_container vc_column_container col no-extra-padding inherit_tablet inherit_phone \"  data-padding-pos=\"all\" data-has-bg-color=\"false\" data-bg-color=\"\" data-bg-opacity=\"1\" data-animation=\"\" data-delay=\"0\" >\n\t\t<div class=\"vc_column-inner\" >\n\t\t\t<div class=\"wpb_wrapper\">\n\t\t\t\t\n<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element \" >\n\t<section class=\"elementor-element elementor-element-183f8bcf elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default elementor-section elementor-top-section\" data-id=\"183f8bcf\" data-element_type=\"section\">\n<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n<div class=\"elementor-row\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-258f4b45 elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column\" data-id=\"258f4b45\" data-element_type=\"column\">\n<div class=\"elementor-column-wrap elementor-element-populated\">\n<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-e74ecc5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e74ecc5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div><span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\"><em>von Dr. Florian Blauert<\/em><\/span><\/div>\n<div><\/div>\n<div><span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\">Mit der Ver\u00f6ffentlichung des lang erwarteten Annex 1 Entwurfs im Dezember 2017 wurden zahlreiche neue Themen f\u00fcr die Bereiche der aseptischen und sterilen Herstellung aufgenommen. In der neuen Fassung wurden viele Vorgaben f\u00fcr Prozesse, Anlagen und Personal detaillierter definiert, wodurch der Inhalt von 16 Seiten (127 Artikel) auf 50 Seiten (269 Artikel) angewachsen ist. Mit der Ann\u00e4herung an ICH Q9 und Q10 handelt es sich mehr um eine Neufassung als eine schlichte Aktualisierung. Zu den Neuerungen geh\u00f6ren die Einf\u00fchrung einer umfassenden Kontaminationskontrollstrategie, eine Neudefinition des \u201eMedia Fill\u201c, sowie Spezifizierungen von Partikelkonzentrationen im Reinraum und Anforderungen an das Personal. Der Fokus liegt dabei vor allem auf dem Risikomanagement und dem pharmazeutischen Qualit\u00e4tssystem. Neben den zahlreichen Erweiterungen wurde zudem der Hinweis aufgenommen den Leitfaden zuk\u00fcnftig nicht mehr nur auf die Herstellung steriler Medikamente zu beschr\u00e4nken, um mikrobielle, partikul\u00e4re und pyrogene Kontaminationen pr\u00e4ventiv einzud\u00e4mmen.<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"nectar_video_player_self_hosted wpb_video_widget wpb_content_element vc_clearfix vc_video-aspect-ratio-169 vc_video-el-width-100 vc_video-align-left\" data-border-radius=\"none\" data-shadow=\"none\">\n<div class=\"wpb_wrapper\"><div class=\"wpb_video_wrapper\"><video width=\"1280\" height=\"720\" class=\"nectar-video-self-hosted\" preload=\"auto\" controls controlsList=\"nodownload\"><source src=\"https:\/\/j-k-consulting.de\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Video-J-K-Contamination-Control-Strategy.mp4\" type=\"video\/webm\"><\/video><\/div><\/div><\/div>\n<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element \" >\n\t<section class=\"elementor-element elementor-element-183f8bcf elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default elementor-section elementor-top-section\" data-id=\"183f8bcf\" data-element_type=\"section\">\n<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n<div class=\"elementor-row\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-258f4b45 elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column\" data-id=\"258f4b45\" data-element_type=\"column\">\n<div class=\"elementor-column-wrap elementor-element-populated\">\n<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-e74ecc5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e74ecc5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<p><span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\"><strong>Eine neue Kontaminationskontrollstrategie<\/strong><\/span><br \/>\n<span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\">Die gr\u00f6\u00dfte Auswirkung auf die Sterilherstellung hat die Einf\u00fchrung einer standort\u00fcbergreifenden Kontaminationskontrollstrategie. Als neues Kontrollinstrument wird entlang der gesamten Wertsch\u00f6pfungskette vom Lieferanten, \u00fcber die Produktion, bis hin zum fertigen Endprodukt die Kontaminationskontrolle \u00fcberwacht und dargestellt. Die Strategie zieht sich durch die gesamten Qualit\u00e4tsmanagementsysteme,\u00a0beinhaltet das Monitoring von Umwelt, Prozessen, sowie Personal und dient bei Abweichungen zur Kontrolle von definierten OOS. Jeglicher Einfluss auf die Produktqualit\u00e4t wird festgehalten, analysiert und bewertet.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\"><strong>Aseptic Process Simulation (APS)<\/strong><\/span><br \/>\n<span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\">Unter dem Titel \u201eAseptic Process Simulation (APS)\u201c wurde dem \u201eMedia Fill\u201c ein neuer Name verliehen und das Kapitel gleichzeitig deutlich erweitert. Es wird nun vorgegeben, in welchen Abst\u00e4nden und unter welchen Umst\u00e4nden eine APS durchzuf\u00fchren ist. Beispielsweise wird eine APS im Rahmen einer Revalidierung oder eines \u201emajor facility shut down\u201c verlangt. Weiterhin soll eine APS nicht nur pro Schicht und Prozess durchgef\u00fchrt, sondern auch pro Abf\u00fclllinie und j\u00e4hrlich pro Mitarbeiter get\u00e4tigt werden. Zudem wird in Erw\u00e4gung gezogen eine APS nicht nur nach, sondern auch vor l\u00e4ngeren Stillst\u00e4nden durchzuf\u00fchren. Somit sollen nicht nur Risiken durch Stillst\u00e4nde erfasst, sondern auch die Compliance des letzten Abf\u00fcllzeitraums best\u00e4tigt werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\"><strong>Spezifizierung von validierten Systemen<\/strong><\/span><br \/>\n<span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\">Eine Neuerung im Annex 1 ist die Spezifizierung bzw. Aufnahme verschiedener Systeme, welche zu validieren sind. So wurde die Reinigungsvalidierung von Equipment fest im Annex 1 verankert und die Validierung maximaler Stand- und Prozesszeiten f\u00fcr aseptische Verfahren festgeschrieben. Bei der Validierung der \u201eContainer Closure Integrity\u201c sollen nun auch die Transportprozesse mit einbezogen werden. Au\u00dferdem wurden Kriterien f\u00fcr die Validierung des Dampfsterilisationsverfahrens pr\u00e4zisiert und Akzeptanzkriterien gefordert.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\">Viele \u00c4nderungen finden sich auch in den Kapiteln R\u00e4umlichkeiten sowie Produktion und spezielle Technologien. Dabei sind spezifische Anforderungen entstanden, wie eine Qualifizierungsliste f\u00fcr den Transport von Material und Equipment in A\/B-Bereiche, oder dass mikrobielle Ingress-Studien bei der B\u00f6rdelvalidierung genutzt werden sollen, um eine akzeptable Stopperh\u00f6he zu ermitteln. Eine Auswirkung wird auch die Notwendigkeit haben, mikrobielle Verunreinigungen investigativ zu behandeln; d.h. eine Identifizierung bis zur Gattung. Die Herausforderung steigt damit f\u00fcr jeden Prozessschritt.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"divider-wrap\" data-alignment=\"default\"><div style=\"height: 50px;\" class=\"divider\"><\/div><\/div><div class=\"divider-wrap\" data-alignment=\"default\"><div style=\"margin-top: 12.5px; height: 1px; margin-bottom: 12.5px;\" data-width=\"100%\" data-animate=\"\" data-animation-delay=\"\" data-color=\"default\" class=\"divider-border\"><\/div><\/div>\n<div class=\"wpb_text_column wpb_content_element \" >\n\t<section class=\"elementor-element elementor-element-183f8bcf elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default elementor-section elementor-top-section\" data-id=\"183f8bcf\" data-element_type=\"section\">\n<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n<div class=\"elementor-row\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-258f4b45 elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column\" data-id=\"258f4b45\" data-element_type=\"column\">\n<div class=\"elementor-column-wrap elementor-element-populated\">\n<div class=\"elementor-widget-wrap\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-e74ecc5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e74ecc5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div class=\"elementor-text-editor elementor-clearfix\"><span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\">Wir haben Ihr Interesse geweckt und Sie ben\u00f6tigen weitere Informationen?<\/span><br \/>\n<span style=\"color: #333333; font-family: ibm-plex-regular; font-size: 14pt;\">Gerne stehen wir Ihnen zur Verf\u00fcgung. Sie erreichen uns mittels unserer\u00a0<a style=\"color: #333333;\" href=\"https:\/\/j-k-consulting.de\/kontakt\/\">Kontaktseite<\/a>.<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n\n\n\n\n\t\t\t<\/div> \n\t\t<\/div>\n\t<\/div> \n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"von Dr. Florian Blauert Mit der Ver\u00f6ffentlichung des lang erwarteten Annex 1 Entwurfs im Dezember 2017 wurden zahlreiche neue Themen f\u00fcr die Bereiche der aseptischen und sterilen Herstellung aufgenommen. In der neuen Fassung wurden viele Vorgaben f\u00fcr Prozesse, Anlagen und Personal detaillierter definiert, wodurch der Inhalt von 16 Seiten (127 Artikel) auf 50 Seiten (269 Artikel) angewachsen ist. Mit der Ann\u00e4herung an ICH Q9 und Q10 handelt es sich mehr um eine Neufassung als eine schlichte Aktualisierung. 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