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EU-DSGVO / GDPR 
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Welche Informationen besitzen Sie als Unternehmen von mir?

von Timo Fahrenkrug Diese oder eine ähnliche Fragestellung kann von Jedem an ein Unternehmen gestellt werden. Spätestens mit Inkrafttreten der EU Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) oder der General Data Protection Regulation (GDPR) am 25. Mai 2018 ist die Beantwortung der Frage auch gesetzlich geregelt. Die rechtliche Grundlage gilt für alle Unternehmen mit Sitz oder Datenverarbeitung beziehungsweise -speicherung in der EU (Art. 15 DSGVO; Punkt 1). Innerhalb eines Unternehmens werden in verschiedenen Abteilungen „personenbezogene Daten“ ermittelt, verarbeitet und/oder gespeichert. Dies sind zum Beispiel…
4. April 2018
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EU GMP – Annex 1 Die Änderungen im Überblick

von Dr. Florian Blauert Mit der Veröffentlichung des lang erwarteten Annex 1 Entwurfs im Dezember 2017 wurden zahlreiche neue Themen für die Bereiche der aseptischen und sterilen Herstellung aufgenommen. In der neuen Fassung wurden viele Vorgaben für Prozesse, Anlagen und Personal detaillierter definiert, wodurch der Inhalt von 16 Seiten (127 Artikel) auf 50 Seiten (269 Artikel) angewachsen ist. Mit der Annäherung an ICH Q9 und Q10 handelt es sich mehr um eine Neufassung als eine schlichte Aktualisierung. Zu den Neuerungen…
15. February 0201