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To enter the world of Pharma you must go through certain development stages to fully comply with Good Manufacturing Practice (GMP). All these stages are driven by minimizing patient risk. Therefore, a risk-based quality system needs to be established. Patient’s safety is the overall aim of GMP guidelines, whose compliance is inspected by the authorities. To fullfil authorities’ demand you need safe and reproducible products. By clicking on the following  button, you have the ability to download our questionnaire that

von Jessica Grote When thinking about cultivating medicinal cannabis, most people see the easy money that seems to be within one’s reach. New facilities are built up that are designed to support optimal plant growth. People think about the correct water, light and air supply, but what stays a side effect is to design their facility according to GMP and GACP requirements. Another very important point often not taken into account is a look into the future. How will the

von Christian Fritz We, J&K Consulting, are operating within the medicinal cannabis industry for more than one year. It all started with a coincidence – a partner asked for our GMP knowhow to process medicinal cannabis. Thus, we started following the industry, identified and analysed trends for our partners and foster continuous development. Now at the beginning of 2019 it is time to assess the activities of the past year by contrasting the divergent assumptions, techniques, and practical implementations we

von Christian Fritz Mit dem regulierten Anbau von Medizinalcannabis, nicht nur in Deutschland, steht die Pharmaindustrie vor einer neuen Herausforderung. Die regulierte Industrie ist also nun gefragt neue Prozesse für den Anbau von Medizinalcannabis zu etablieren. Wir, die J&K Consulting GmbH, können auf Grund unseres Knowhows im Bereich Good Agricultural Collection Practice (GACP) und Good Manufacturing Practice (GMP) alle notwendigen Fragestellungen auf Stand der Wissenschaft und Technik beantworten. GACP- und GMP-Knowhow Die Realisierung von GACP und GMP Ansätzen ist vielschichtig

Der Europäische Wirtschaftsverlag veröffentlicht regelmäßig eine Ausgabe des Buchs „Wirtschaftsstandort Nordrhein-Westfalen“. In diesem werden interessante Wirtschaftsstandorte und Unternehmen aus Nordrhein-Westfalen vorgestellt. Ferner wird dem Leser ein Einblick in regionale wirtschaftliche Neuerungen und Entwicklungen eröffnet. Mit der Ausgabe 2018-2020 wurde auch die J&K Consulting GmbH in die Veröffentlichung aufgenommen. Im Folgenden finden Sie den in der Ausgabe des Jahres 2018 veröffentlichen Beitrag von J&K, der Ihnen das Unternehmen näher bringt sowie den Stand der deutschen Pharmaindustrie und die Rolle von Innovationen

von Jessica Grote Es ist keine Neuigkeit, dass im März 2017 die rechtliche Grundlage geschaffen wurde, Cannabis in Deutschland anbauen zu können. Im Zuge dieser Anpassung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Cannabisagentur ins Leben gerufen, welche sich um die Kontrolle von Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Lagerung, Verpackung sowie das Inverkehrbringen an Großhändler und Apotheker oder Hersteller kümmert. Es ist keine Neuigkeit, dass im März 2017 die rechtliche Grundlage geschaffen wurde, Cannabis in Deutschland anbauen zu können.

von Timo Fahrenkrug Diese oder eine ähnliche Fragestellung kann von Jedem an ein Unternehmen gestellt werden. Spätestens mit Inkrafttreten der EU Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) oder der General Data Protection Regulation (GDPR) am 25. Mai 2018 ist die Beantwortung der Frage auch gesetzlich geregelt. Die rechtliche Grundlage gilt für alle Unternehmen mit Sitz oder Datenverarbeitung beziehungsweise -speicherung in der EU (Art. 15 DSGVO; Punkt 1). Innerhalb eines Unternehmens werden in verschiedenen Abteilungen „personenbezogene Daten“ ermittelt, verarbeitet und/oder gespeichert. Dies sind zum Beispiel

von Dr. Florian Blauert Mit der Veröffentlichung des lang erwarteten Annex 1 Entwurfs im Dezember 2017 wurden zahlreiche neue Themen für die Bereiche der aseptischen und sterilen Herstellung aufgenommen. In der neuen Fassung wurden viele Vorgaben für Prozesse, Anlagen und Personal detaillierter definiert, wodurch der Inhalt von 16 Seiten (127 Artikel) auf 50 Seiten (269 Artikel) angewachsen ist. Mit der Annäherung an ICH Q9 und Q10 handelt es sich mehr um eine Neufassung als eine schlichte Aktualisierung. Zu den Neuerungen