{"id":6413,"date":"2019-04-08T14:45:32","date_gmt":"2019-04-08T12:45:32","guid":{"rendered":"https:\/\/hausmarke-design.de\/dev\/jkconsulting\/?p=6413"},"modified":"2026-03-28T17:25:01","modified_gmt":"2026-03-28T16:25:01","slug":"medizinalcannabis-kultivierung-unter-gacp-und-gmp-was-macht-den-unterschied","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/j-k-consulting.de\/en_en\/2019\/04\/08\/medizinalcannabis-kultivierung-unter-gacp-und-gmp-was-macht-den-unterschied\/","title":{"rendered":"Medizinalcannabis Kultivierung unter GACP und GMP \u2013 Was macht den Unterschied?"},"content":{"rendered":"
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von Rainer Kr\u00fcger<\/em><\/span><\/p>\n

Um in der Pharmawelt Fu\u00df zu fassen m\u00fcssen einige Entwicklungsschritte durchlaufen werden um den GMP (Good Manufacturing Practice)-Standards zu entsprechen. All diese Stufen werden sind getrieben davon das Patientenrisiko zu minimieren. Hierf\u00fcr muss ein risikobasiertes Qualit\u00e4tssystem etabliert werden. Patientensicherheit ist das h\u00f6chste Ziel von GMP und wird durch die Beh\u00f6rden kontrolliert. Um den Anforderungen der Beh\u00f6rden zu entsprechen ben\u00f6tigt man sichere und reproduzierbare Produkte und Prozesse.<\/span><\/p>\n

Wenn Sie den folgenden Link anklicken, k\u00f6nnen Sie unseren Fragebogen herunterladen, der Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber Ihr GMP-Level verschaffen wird. Versuchen Sie einfach alle Fragen zu beantworten um Ihren Status zu erfahen.<\/span><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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So kommt es vor, dass Lieferanten von ben\u00f6tigtem Equipment nicht kritisch hinterfragt werden. Man verl\u00e4sst sich auf die Marketingaussagen, welche besagen, dass die gelieferten Produkte GMP-ready seien. Ein Lieferantenaudit, welches in der Pharmawelt ein absoluter Standard ist, wird im Regelfall nicht durchgef\u00fchrt. Damit einhergehend werden auch keine Anforderungen erzeugt, anhand denen die Produkte risikobasiert \u00fcberpr\u00fcft werden k\u00f6nnen. Dieser Vertrauensansatz birgt ein hohes Risiko einer m\u00f6glichen Fehlinvestition, da die Umsetzungen auf lange Sicht den Vorgaben der Beh\u00f6rden nicht entsprechen. Zudem sind Korrekturma\u00dfnahmen sehr teuer, wenn \u00fcberhaupt noch m\u00f6glich.<\/span><\/p>\n

Oftmals machen wir in einem Erstgespr\u00e4ch auf diese Problematiken aufmerksam und k\u00f6nnen den Fokus auf die n\u00f6tige Umsetzung der GMP und GACP-Themen zur\u00fcckf\u00fchren um das Projekt zielgerichtet voranzutreiben. Hierf\u00fcr k\u00f6nnen wir auf \u00a0>25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zur\u00fcckgreifen.\u00a0So m\u00fcssen in einem ersten Schritt die relevanten Schritte und Abl\u00e4ufe erfasst werden, um diese zu strukturieren und inhaltlich auf Qualit\u00e4t, Durchg\u00e4ngigkeit, Umfang und Aktualit\u00e4t zu pr\u00fcfen.\u00a0In einem zweiten Schritt werden anschlie\u00dfend Prozesse und eine Organisation etabliert, welche die vordefinierten Vorgaben umsetzt und alle weiteren Schritte in Richtung GMP Compliance vorantreibt.<\/span><\/p>\n

Alle Prozessschritte m\u00fcssen durchgehend gegen die Anforderungen gepr\u00fcft werden. Zudem muss sichergestellt sein, dass die Prozesse gelebt werden und am Ende zum erwarteten Ergebnis f\u00fchren.<\/span><\/p>\n

Reproduzierbarkeit nach Spezifikation ist hier der Schl\u00fcssel zum Erfolg.<\/span><\/p>\n

In der fr\u00fchen, theoretisch gepr\u00e4gten Phase werden aktuell die meisten Fehler begangen, welche oftmals darauf gr\u00fcnden, dass diese erste Phase nicht als GMP-Basisfundament verstanden wird.\u00a0Die aktuelle internationale Realit\u00e4t sieht so aus, dass viele Investitionen gerade in der Planung oder schon in der Umsetzung sind. Da keine GMP konformen Prozesse etabliert worden sind, erkennt man zu diesem Zeitpunkt auch keine kritischen Abweichungen und hofft darauf, dass die Lieferanten mit\u00a0 ihrem GMP-Wissen das Thema erfolgreich l\u00f6sen.<\/span><\/p>\n

Basierend auf dieser Hoffnung und dem Vertrauen in die Lieferanten entstehen Prozesse, die vordergr\u00fcndig plausibel aussehen, einer ersten einfachen GMP Pr\u00fcfung aber oft nicht standhalten.<\/span><\/p>\n

Nun steht man in Produktionsst\u00e4tten, die innerhalb der n\u00e4chsten 6 Monate produktiv gehen sollen, und braucht einen zeitnahen Ansatz die Vers\u00e4umnisse retrospektiv in diesem Projekt und die damit verbundenen Investitionen zu retten.<\/span><\/p>\n

Alles andere als leicht!<\/span><\/p>\n

Um ein Projekt nicht zwangsweise zu stoppen, m\u00fcssen alle Prozesse im Folgenden synchronisiert und die richtigen Schritte in die Wege geleitet, sowie die Ver\u00e4nderung parallel angeschoben werden.\u00a0Mit dieser Situation haben wir uns von J&K in den letzten 24 Monaten intensiv auseinander gesetzt und L\u00f6sungsans\u00e4tze erarbeitet.<\/span><\/p>\n

Diese f\u00fchren dazu, dass wir ein umfangreiches dreistufiges Medizinalcannabis-Auditmangement-System entwickelt haben:<\/span><\/p>\n