Prozessbasiertes Risikomanagement

Prozessbasiertes Risikomanagement

Risk-Assessment

  • Etablierung einer Risikoanalysestrategie
  • Risikoanalysen von GMP Anlagen
  • Risikoanalyse von Computersystemen

QbD-Assessment 

  • Prozessentwicklung über den QbD-Ansatz, der hilft die ICH Richtlinien Q8 und Q9 zu implementieren
  • Anwendung der QbD-Risikoanalyse als Kombination der Eintrittswahrscheinlichkeit und Schwere des betrachteten Risikos
  • Anpassung an die relevante Risikobetrachtung

Top-Down-Strategie

  • Analyse bestehender Prozessabläufe
  • Etablierung eines Top-Down-Risikomanagements
  • Konkretisierung von Problemen in ihren Details

PQR – Product Quality Review

  • Aufarbeitung von bestehenden Daten
  • Etablierung eines Product Quality Review für die einfache Verifizierung von Prozessen und Spezifikationen
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