Unsere objektbasierte Software CVal ermöglicht Ihnen eine umfassende, papierlose Qualifikation und Validierung von Prozessen, Anlagen und Standorten – vereint in einer Anwendung.

Unsere vielfältigen Projekte in den verschiedenen Unternehmen basieren auf einer qualitativ hochwertigen Beratung. Wir nehmen uns Zeit für jeden einzelnen Kunden, um Herausforderungen genau zu analysieren und anschließend erfolgreich zu bearbeiten.

Werfen Sie gerne einen Blick auf unsere Referenzen und Projektbeispiele.

CVal ermöglicht Ihnen eine umfassende, papierlose Qualifikation und Validierung von Prozessen, Anlagen und Standorten – vereint in einer Anwendung. Durch das objektbasierte System behalten Sie immer den Überblick über alle relevanten Dokumente, Anlagen, Schnittstellen sowie der wechselseitigen Beziehungen und Abhängigkeiten der einzelnen Elemente des Projekts.

In den Bereichen

• cGxP Compliance Service
• Quality by Design
• PAT-Consulting
• Business Excellence

Unser Unternehmensansatz steht für höchste Qualität.

Business Excellence steht bei uns für prozessfähige Beratung und hohe Kundenzufriedenheit durch nachhaltige Veränderung.

Unser Handeln stützt sich auf:

• Prozessorientierung mit dem Ziel der Prozessoptimierung
• Umsetzungsorientierung
• Langjährige Projekterfahrung
• Weitreichende Kompetenzfelder
• Visualisierung und Optimierung von Schnittstellen
• Training und Know-how Transfer zur Etablierung neuer Prozesse

Wir verstehen uns als Dienstleister mit der Erfahrung aus dem natur- und wirtschaftswissenschaftlichen sowie ingenieur-technischen Bereich.

Unser Team setzt sich aus folgenden Fachkräften zusammen:

Wir sind Ihr Ansprechpartner bei Fragen bezüglich des regulierten Umfeldes!

Durch unser Know-How unterstützen wir Sie gerne in den Themengebieten pharmazeutische Entwicklung, Digital Engineering, Projekt-, Qualitäts- und Risikomanagement. Für jedes Themengebiet haben wir den passenden Experten für Sie.

CAE – Rechnergestützte Entwicklung

• Beschleunigung der Entwicklungszyklen durch gebündelten Informationsfluss
• Unterstützung und Optimierung von neuen sowie vorhandenen Entwicklungsprozessen
• Computergestützte Maßnahmen zur Planung und Durchführung der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements

Papierloses Datenmanagement

• Erhöhung der Systemeffizienz
• Arbeitseinsparung durch effizientes Datenmanagement
• Unterstützung beim Dokumentenmanagement und der elektronischen Archivierung

EDM – Engineering-Data-Management

• Entwicklung und Betreuung eines kundenorientierten Datenmanagementsystems
• Bereitstellung von EDV-Kompetenzen

SCM – Softwarekonfigurationsmanagement

• Versionierung und Konfliktbehandlung
• Verwaltung von Voraussetzungen

Datenmigration

• Datenanalyse für Systemzusammenführung/ -ablösung und -stilllegung
• UseCase Durchführung zur Vorgehensabstimmung und Sicherstellung der sicheren Datenüberführung
• Migrationstool-Entwicklung, Testdurchführung und Validierung

2nd-Level-Support

• Betreuung von Life-Cycle Management Applikationen

Solarbetrieben

Solarmodule über jedem Modul, mit Batterie, Netz oder Generator dahinter, je nach Standort.

Netzunabhängig, wenn nötig

Ein eigenes Energiemodul mit Batteriespeicher, Generator und ausklappbaren Solarflügeln. Die Produktion läuft mit jeder Versorgung oder ganz ohne.

Gedämmte Hülle

Eine gedämmte Paneelhülle um ein kleines, abgeschlossenes Volumen. Einen Raum auf Sollwert zu halten braucht weit weniger Energie als ein ganzes Gebäude.

Wasser an Bord

Aufbereitung, Speicherung und Abwassermanagement in der Einheit.

Keine Fundamente

Vier Punktfundamente aus Beton unter jedem Modul, keine Bodenplatte, nichts gegossen. Nichts abzureißen, wenn die Anlage weiterzieht.

Im Werk gebaut

Standardisiert und wiederholbar. Vor dem Versand gebaut und getestet, dann aufgestellt, mit kaum Eingriffen vor Ort.

Wächst mit dem Bedarf

Mit drei Einheiten starten und Module ergänzen, wenn der Bedarf wächst, statt für eine Zukunft zu bauen, die vielleicht nie kommt.

Nie abgeschrieben

Bei Bedarf verlegt statt abgerissen. Die Anlage behält ihren Wert.

Sterile Herstellung

Reinraumbedingungen werden kontinuierlich überwacht und nachgewiesen. Druckkaskade, Luftwechselrate, Filterzustand und Partikelzahl werden während der Produktion aufgezeichnet.

Computergestützte Systeme

Audit Trail, Zugriffskontrolle, elektronische Aufzeichnungen und Change Control als Anforderungen. Das System zeigt, wer was wann geändert hat.

Datenintegrität

Aufzeichnungen sind zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt, und bleiben vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar, solange die Behörde es verlangt.

Validierung und behördliche Zulassung, in Partnerschaft.

Der digitale Zwilling, mit der Einheit gebaut und über ihre Lebensdauer aktuell.

J&K Consulting ist ein inhabergeführtes Beratungshaus und berät seit 2009 international operierende Pharmaunternehmen. Zu unseren Kunden zählen weltweit führende Arzneimittelhersteller und Lieferanten. Wir verstehen uns als Dienstleister mit der Erfahrung aus dem naturwissenschaftlichen und ingenieurtechnischen Bereich und richten unseren Fokus auf die Qualität und die Umsetzbarkeit komplexer Prozesse.

Nach einer projektnahen Einarbeitung übernehmen Sie eigenverantwortlich anspruchsvolle und vielseitige Aufgaben an Ihrem topmodernen Arbeitsplatz in historischem Ambiente.

Wir bieten Ihnen interessante und abwechslungsreiche Projekte in der pharmazeutischen Industrie rund um die Themen GMP, Qualitätsmanagement und Projektmanagement. Durch unsere Fokussierung auf die Bereiche Medizinalcannabis und Digital Engineering arbeiten wir in hochaktuellen Themenfeldern und bieten Ihnen einen zukunftsweisenden und sicheren Arbeitsplatz.

Our object-based software CVal enables comprehensive, paperless qualification and validation of processes, plants and sites – combined in one application.

Our wide-ranging projects across various companies are based on high-quality consultancy. We take the time to work with each individual client to analyse challenges in detail and then tackle them successfully.

Please feel free to take a look at our references and project examples.

CVal enables you to carry out comprehensive, paperless qualification and validation of processes, equipment and sites – all within a single application. Thanks to the object-based system, you always have a clear overview of all relevant documents, equipment and interfaces, as well as the interrelationships and dependencies between the individual elements of the project.

Especially in the following sectors

• cGxP Compliance Service
• Quality by Design
• PAT Consulting
• Business Excellence

Our business approach stands for the highest quality.

For us, Business Excellence stands for process-capable consulting and high customer satisfaction achieved through sustainable change.

Our work is based on:

• Focus on processes with the aim of optimisation
• Focus on implementation
• Long-term experience in project work
• Extensive fields of competence
• Visualisation and optimisation of interfaces
• Training and transfer of know-how to establish new processes

We see ourselves as a full service provider with experience in natural sciences, engineering and economics.

Our team consists of the following specialists:

We are your contact for questions regarding the regulated industry!

We would be glad to support you in pharmaceutical development, process-related risk management, quality management and project management. We have the right expert for each of these topics.

CAE – Computer Aided Engineering

• Shorter development cycles thanks to a focused information flow
• Support and optimisation of both new and established development processes
• Planning and execution of quality assurance and quality management by computer-aided measures

Paperless data management

• Increased system efficiency
• Fewer working hours thanks to efficient data management
• Support with document management and electronic archiving

EDM – Engineering Data Management

• Development and support of a client-oriented data management system
• Providing IT expertise

SCM – Software Configuration Management

• Versioning and conflict handling
• Requirements maintenance

Data migration

• Data analysis in order to merge, replace or decommission systems
• Use-case application to agree the approach and ensure a reliable data transfer
• Development of migration tools, test execution and validation

2nd-level support

• Support of life-cycle management applications

Solar powered

Solar panels over every module, with battery, grid or generator behind them as the site is configured.

Off grid when it needs to be

A Power and Energy module of its own: battery bank, generator and fold-out solar wings. Production runs on any supply, or none.

Insulated envelope

An insulated panel envelope around a small, sealed volume. Holding a room at set point takes far less energy than holding a building.

Water on board

Purification, storage and waste management inside the unit.

No foundations

Four concrete padstones under every module, no slab, nothing poured. Nothing to demolish when the facility moves on.

Built in the factory

Standardised and repeatable. Built and tested before it ships, then placed. Little to no impact on site.

Grows to demand

Start with three units and add modules as demand grows, instead of building for a future the business may never need.

Never written off

Relocated if the business needs it, not demolished. The building keeps its value.

Sterile manufacture

Cleanroom conditions monitored continuously and demonstrated. Pressure cascade, air change rate, filter condition and particulate count recorded while production runs.

Computerised systems

Audit trail, access control, electronic records and change control as requirements. The system shows who changed what and when.

Data integrity

Records attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, and kept complete, consistent, enduring and available for as long as the regulator requires.

Validation and regulatory approval, in partnership.

The digital twin, built with the unit and current for its life.

J&K Consulting is an owner-managed consultancy firm that has been advising internationally operating pharmaceutical companies since 2009. Our clients include leading global pharmaceutical manufacturers and suppliers. We see ourselves as a service provider with expertise in the fields of science and engineering, and we focus on the quality and practicality of complex processes.

Following a project-based induction, you will take on challenging and varied tasks independently at your state-of-the-art workplace in a historic setting.

We offer interesting and varied projects in the pharmaceutical industry, covering GMP, quality management and project management. Thanks to our focus on medical cannabis and digital engineering, we work in cutting-edge fields and offer you a forward-looking and secure job.