Pharmazeutische Entwicklung

Produktsupport

  • Bindeglied zwischen Kunden und Maschinenlieferanten
  • Unterstützung bei der Erstellung diverser Prototypen
  • Unterstützung beim Life-Cycle Management

Scale-up-Support

  • Design Transfer von der Test-Phase in die Produktionsphase
  • Umsetzung individueller Anforderungen

Prozesssupport

  • Analyse der aktuellen Prozessabläufe
  • Etablierung von GMP-konformen Prozessabläufen
  • Schnittstellenmanagement

Compliance Support

  • Strukturierung technische, Prozess- und QM-Dokumentation
  • Qualifizierung und Validierung von Produktions- und Kontroll-Anlagen und -Systemen
  • GMP Schulung von Mitarbeitern

Prozessbasiertes Risikomanagement

Risk-Assessment

  • Etablierung einer Risikoanalysestrategie
  • Risikoanalysen von GMP Anlagen
  • Risikoanalyse von Computersystemen

QbD-Assessment

  • Prozessentwicklung über den QbD-Ansatz, der hilft die ICH Richtlinien Q8 und Q9 zu implementieren
  • Anwendung der QbD-Risikoanalyse
  • Anpassung an die relevante Risikobetrachtung

Top-Down-Strategie

  • Analyse bestehender Prozessabläufe
  • Etablierung eines Top-Down-Risikomanagements
  • Konkretisierung von Problemen in ihren Details

PQR – Product Quality Review

  • Aufarbeitung von bestehenden Daten
  • Etablierung eines Product Quality Review zur Verifizierung von Prozessen und Spezifikationen

Qualitätsmanagement

Qualifizierungssupport

  • Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
  • Durchführung von Erst-Qualifizierungen
  • Qualifizierung von Personal und technischen Anlagen

Validierungssupport

  • Erstellung von Validierungsdokumentationen
  • Validierung von Dokumentenmanagement-Software
  • Validierung von Monitoring-Systemen

Life-Cycle Management

  • Unterstützung bei der Entwicklung von Prototypen
  • Unterstützung bei dem gesamten Life-Cycle Management-Prozess vom Entwurf bis zur Produktion
  • Etablierung von Dokumentationssoftware

Audits

  • Vorbereitung von Audits
  • Durchführung von Audits

Projektmanagement

Prozessaufbau

  • Aufbau neuer Prozesse und Abläufe
  • Analyse bestehender Prozesse
  • Ausbau und Umstrukturierung bestehender Prozesse

Projekt-Management-Assessment

  • Analyse von bestehenden Prozessabläufen nach Optimierungspotential
  • Planung der Prozessoptimierung
  • Umsetzung der Prozessoptimierung

Phasenkonzeption

  • Aufzeigen von Prozessphasen
  • Strukturierung von Prozessphasen
  • Umsetzung von Prozessphasen

Digital Engineering

CAE – Rechnergestützte Entwicklung

  • Beschleunigung der Entwicklungszyklen durch gebündelten Informationsfluss
  • Unterstützung und Optimierung von neuen sowie vorhandenen Entwicklungsprozessen
  • Computergestützte Maßnahmen zur Planung und Durchführung der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements

Papierloses Datenmanagement

  • Erhöhung der Systemeffizienz
  • Arbeitseinsparung durch effizientes Datenmanagement
  • Unterstützung beim Dokumentenmanagement und der elektronischen Archivierung

EDM – Engineering-Data-Management

  • Entwicklung und Betreuung eines kundenorientierten Datenmanagementsystems
  • Bereitstellung von EDV-Kompetenzen

SCM – Softwarekonfigurationsmanagement

  • Versionierung und Konfliktbehandlung
  • Verwaltung von Voraussetzungen

Datenmigration

  • Datenanalyse für Systemzusammenführung/ -ablösung und -stilllegung
  • UseCase Durchführung zur Vorgehensabstimmung und Sicherstellung der sicheren Datenüberführung
  • Migratonstool-Entwicklung, Testdurchführung und Validierung

2nd Level Support

  • Betreuung von Life-Cycle Management Applikationen

Produkte

Wir erarbeiten und entwickeln stetig neue und innovative Lösungen zur Optimierung Ihrer Prozesse und Effizienz.

Daher freuen wir uns, Ihnen CVal vorstellen zu können.

CVal ermöglicht Ihnen eine umfassende, papierlose Qualifikation und Validierung von Prozessen, Anlagen und Standorten – vereint in in einer Anwendung. Durch das objektbasierte System behalten Sie immer den Überblick über alle relevanten Dokumente, Anlagen, Schnittstellen sowie der wechselseitigen Beziehungen und Abhängigkeiten der einzelnen Elemente des Projekts.