Pharmazeutische Entwicklung
Produktsupport
- Bindeglied zwischen Kunden und Maschinenlieferanten
- Unterstützung bei der Erstellung diverser Prototypen
- Unterstützung beim Life-Cycle Management
Scale-up-Support
- Design Transfer von der Test-Phase in die Produktionsphase
- Umsetzung individueller Anforderungen
Prozesssupport
- Analyse der aktuellen Prozessabläufe
- Etablierung von GMP-konformen Prozessabläufen
- Schnittstellenmanagement
Compliance Support
- Strukturierung technische, Prozess- und QM-Dokumentation
- Qualifizierung und Validierung von Produktions- und Kontroll-Anlagen und -Systemen
- GMP Schulung von Mitarbeitern
Prozessbasiertes Risikomanagement
Risk-Assessment
- Etablierung einer Risikoanalysestrategie
- Risikoanalysen von GMP Anlagen
- Risikoanalyse von Computersystemen
QbD-Assessment
- Prozessentwicklung über den QbD-Ansatz, der hilft die ICH Richtlinien Q8 und Q9 zu implementieren
- Anwendung der QbD-Risikoanalyse
- Anpassung an die relevante Risikobetrachtung
Top-Down-Strategie
- Analyse bestehender Prozessabläufe
- Etablierung eines Top-Down-Risikomanagements
- Konkretisierung von Problemen in ihren Details
PQR – Product Quality Review
- Aufarbeitung von bestehenden Daten
- Etablierung eines Product Quality Review zur Verifizierung von Prozessen und Spezifikationen
Qualitätsmanagement
Qualifizierungssupport
- Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
- Durchführung von Erst-Qualifizierungen
- Qualifizierung von Personal und technischen Anlagen
Validierungssupport
- Erstellung von Validierungsdokumentationen
- Validierung von Dokumentenmanagement-Software
- Validierung von Monitoring-Systemen
Life-Cycle Management
- Unterstützung bei der Entwicklung von Prototypen
- Unterstützung bei dem gesamten Life-Cycle Management-Prozess vom Entwurf bis zur Produktion
- Etablierung von Dokumentationssoftware
Audits
- Vorbereitung von Audits
- Durchführung von Audits
Projektmanagement
Prozessaufbau
- Aufbau neuer Prozesse und Abläufe
- Analyse bestehender Prozesse
- Ausbau und Umstrukturierung bestehender Prozesse
Projekt-Management-Assessment
- Analyse von bestehenden Prozessabläufen nach Optimierungspotential
- Planung der Prozessoptimierung
- Umsetzung der Prozessoptimierung
Phasenkonzeption
- Aufzeigen von Prozessphasen
- Strukturierung von Prozessphasen
- Umsetzung von Prozessphasen
