Pharmazeutische Entwicklung

Produktsupport

  • Bindeglied zwischen Kunden und Maschinenlieferanten
  • Unterstützung bei der Erstellung diverser Prototypen
  • Unterstützung beim Life-Cycle Management

Scale-up-Support

  • Design Transfer von der Test-Phase in die Produktionsphase
  • Umsetzung individueller Anforderungen

Prozesssupport

  • Analyse der aktuellen Prozessabläufe
  • Etablierung von GMP-konformen Prozessabläufen
  • Schnittstellenmanagement

Compliance Support

  • Strukturierung technische, Prozess- und QM-Dokumentation
  • Qualifizierung und Validierung von Produktions- und Kontroll-Anlagen und -Systemen
  • GMP Schulung von Mitarbeitern

Prozessbasiertes Risikomanagement

Risk-Assessment

  • Etablierung einer Risikoanalysestrategie
  • Risikoanalysen von GMP Anlagen
  • Risikoanalyse von Computersystemen

QbD-Assessment

  • Prozessentwicklung über den QbD-Ansatz, der hilft die ICH Richtlinien Q8 und Q9 zu implementieren
  • Anwendung der QbD-Risikoanalyse
  • Anpassung an die relevante Risikobetrachtung

Top-Down-Strategie

  • Analyse bestehender Prozessabläufe
  • Etablierung eines Top-Down-Risikomanagements
  • Konkretisierung von Problemen in ihren Details

PQR – Product Quality Review

  • Aufarbeitung von bestehenden Daten
  • Etablierung eines Product Quality Review zur Verifizierung von Prozessen und Spezifikationen

Qualitätsmanagement

Qualifizierungssupport

  • Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
  • Durchführung von Erst-Qualifizierungen
  • Qualifizierung von Personal und technischen Anlagen

Validierungssupport

  • Erstellung von Validierungsdokumentationen
  • Validierung von Dokumentenmanagement-Software
  • Validierung von Monitoring-Systemen

Life-Cycle Management

  • Unterstützung bei der Entwicklung von Prototypen
  • Unterstützung bei dem gesamten Life-Cycle Management-Prozess vom Entwurf bis zur Produktion
  • Etablierung von Dokumentationssoftware

Audits

  • Vorbereitung von Audits
  • Durchführung von Audits

Projektmanagement

Prozessaufbau

  • Aufbau neuer Prozesse und Abläufe
  • Analyse bestehender Prozesse
  • Ausbau und Umstrukturierung bestehender Prozesse

Projekt-Management-Assessment

  • Analyse von bestehenden Prozessabläufen nach Optimierungspotential
  • Planung der Prozessoptimierung
  • Umsetzung der Prozessoptimierung

Phasenkonzeption

  • Aufzeigen von Prozessphasen
  • Strukturierung von Prozessphasen
  • Umsetzung von Prozessphasen