GACP- und GMP Knowhow

Die Realisierung von GACP und GMP Ansätzen ist vielschichtig und in ihrer Umsetzung komplex. Als langjähriger Partner von forschenden und produzierenden Pharmaunternehmen verstehen wir die damit verbundenen Aufgaben:

  • Prozessaufbau und -optimierung
  • Knowhow Aufbau und Weitergabe
  • Zeit- und Kosten-Überblick
  • Überbrückung von Ressourcenengpässen

Wir können zielgerichtet alle GACP- und GMP-relevanten Organisationsfragen klären und einen agilen Service für die Projektierung aufbauen. Wir erstellen die notwendigen Arbeitsanweisungen, definieren Prozesse und entwickeln mit Ihnen die notwendigen Spezifikationen.

GMP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft „Product Substance“/„Galenik“ nach spezifischen GMP Vorgaben
  • Erstellung von Spezifikationen
  • Aufbau einer GMP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung

GACP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft im Bereich Drug Substance nach spezifischen GACP Vorgaben
  • Unterstützung bei der Business Plan Erstellung
  • Entwicklung und Erstellung von Spezifikationen
  • Aufbau einer GACP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung

Forschung und Entwicklung

  • GMP-gestützte Prozesse im Bereich Forschung und Entwicklung
  • Auswahl von Analysemethoden (inkl. Lieferantenauswahl
  • Aufbau einer Laborstruktur für die Analyse
  • Etablierung von Analysemethoden
  • Online-Messverfahren
  • Auswertung und Statistiken der Analysen
  • Methodenvalidierung
  • Qualifizierung und Validierung