Medizinalcannabis

Medizinal­cannabis

GACP- und GMP-Knowhow

Die Realisierung von GACP und GMP Ansätzen ist vielschichtig und in ihrer Umsetzung komplex. Als langjähriger Partner von forschenden und produzierenden Pharmaunternehmen verstehen wir die damit verbundenen Aufgaben:

  • Prozessaufbau und -optimierung
  • Knowhow Aufbau und Weitergabe
  • Zeit- und Kosten-Überblick
  • Überbrückung von Ressourcenengpässen

Wir können zielgerichtet alle GACP- und GMP-relevanten Organisationsfragen klären und einen agilen Service für die Projektierung aufbauen. Wir erstellen die notwendigen Arbeitsanweisungen, definieren Prozesse und entwickeln mit Ihnen die notwendigen Spezifikationen.

Forschung & Entwicklung

  • GMP-gestützte Prozesse im Bereich Forschung und Entwicklung
  • Auswahl von Analysemethoden (inkl. Lieferantenauswahl)
  • Aufbau einer Laborstruktur für die Analyse
  • Etablierung von Analysemethoden
  • Online-Messverfahren
  • Auswertung und Statistiken der Analysen
  • Methodenvalidierung
  • Qualifizierung und Validierung

GACP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft im Bereich Drug Substance nach spezifischen GACP Vorgaben
  • Unterstützung bei der Business Plan Erstellung
  • Entwicklung und Erstellung von Spezifikationen
  • Aufbau einer GACP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung

GMP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft im Bereich Product Substance / Galenik nach spezifischen GMP Vorgaben
  • Erstellung von Spezifikationen
  • Aufbau einer GMP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung
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