GACP- und GMP Knowhow

Die Realisierung von GACP und GMP Ansätzen ist vielschichtig und in ihrer Umsetzung komplex. Als langjähriger Partner von forschenden und produzierenden Pharmaunternehmen verstehen wir die damit verbundenen Aufgaben:

  • Prozessaufbau und -optimierung
  • Knowhow Aufbau und Weitergabe
  • Zeit- und Kosten-Überblick
  • Überbrückung von Ressourcenengpässen

Wir können zielgerichtet alle GACP- und GMP-relevanten Organisationsfragen klären und einen agilen Service für die Projektierung aufbauen. Wir erstellen die notwendigen Arbeitsanweisungen, definieren Prozesse und entwickeln mit Ihnen die notwendigen Spezifikationen.

GMP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft „Product Substance“/„Galenik“ nach spezifischen GMP Vorgaben
  • Erstellung von Spezifikationen
  • Aufbau einer GMP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung

GACP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft im Bereich Drug Substance nach spezifischen GACP Vorgaben
  • Unterstützung bei der Business Plan Erstellung
  • Entwicklung und Erstellung von Spezifikationen
  • Aufbau einer GACP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung

Forschung und Entwicklung

  • GMP-gestützte Prozesse im Bereich Forschung und Entwicklung
  • Auswahl von Analysemethoden (inkl. Lieferantenauswahl)
  • Aufbau einer Laborstruktur für die Analyse
  • Etablierung von Analysemethoden
  • Online-Messverfahren
  • Auswertung und Statistiken der Analysen
  • Methodenvalidierung
  • Qualifizierung und Validierung

Unsere Leistungen

Wir unterstützen Sie mit Schulungen und Beratung während des gesamten Prozesses, so dass die Audits und alle Prozesse nach Abschluss des Projektes durch Mitarbeiter durchgeführt werden können.

Produkt / Prozess/ Anlage

  • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems,
  • Entwicklung von Produkt- & Prozessspezifikationen konform zu den deutschen (EU-GMP) Vorschriften,
  • Aufbau des idealen EU-GMP-Prozesses rund um Ihre Produkte, Aufbau der vollständig EU-GMP-konformen Anlage rund um Ihre Prozesse (langjährige Zusammenarbeit mit EU-GMP-konformem Architekturbüro in der Pharmaindustrie),
  • Planung und Durchführung von Qualitäts- und Betriebsprozessen

Organisation & Dokumentation

  • Projektmanagement und -realisierung für alle Stufen (Entwicklung bis zur Implementierung des GACP-/EU-GMP-/GDP-Konzepts),
  • Entwicklung von High-Level-Dokumenten (Site Master File, Validation Master Plan, Business Plan) und der notwendigen Basisdokumentation (Technik/Prozess/Qualitätsmanagement),
  • Langfristige Zusammenarbeit mit Lieferanten und Unternehmen aus der Pharmaindustrie,
  • Partnerschaft mit SIEMENS, eigenes Tool „CVal“ zur Erstellung eines digitalen Zwillings (zur Optimierung und Vereinfachung des Aufbaus und der Datenverwaltung),
  • Auswahl und Etablierung von Analysemethoden

Lieferanten-management

  • Entwicklung, Etablierung und Durchführung eines Lieferantenmanagementprozesses für Sie,
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits,
  • Wir können durch unser großes Netzwerk Ihr Bindeglied sein zwischen verschiedenen EU-GMP-konformen Lieferanten aus der Pharmaindustrie oder der European Cannabis Association (ECA)

Vorschriften

  • Einbindung von Firmen, die mit den örtlichen Bauvorschriften vertraut sind,
  • Überwachung des Bauablaufs hinsichtlich EU-GMP-Konformität,
  • Rechtsberatung durch Kooperation mit DENTONS

Kontinuierliche Beratung

Wir bereiten für Sie die Organisation auf Audits durch Behörden vor, führen regelmäßig Audits durch, um den hohen Qualitätsstatus zu erhalten und zu überprüfen (z. B. einmal pro Jahr) wenn gewünscht