Wir, als Beratungshaus in der pharmazeutischen Industrie, haben unseren Fokus auf das Thema Medizinalcannabis gelegt. Wir unterstützen Unternehmen in diesem anspruchsvollen Markt, beginnend bei der Planung von hochmodernen Gewächshäusern und Produktionsgebäuden, bis hin zum Vertrieb der fertigen Cannabisarzneimittel.
Unser Ziel ist es höchste pharmazeutische Qualitätsstandards umzusetzen und mit Ihnen qualitativ hochwertige Cannabisarzneimittel zu entwickeln.
GMP
- Konzeptionierung einer Prozesslandschaft „Product Substance“/„Galenik“ nach spezifischen GMP Vorgaben
- Erstellung von Spezifikationen
- Aufbau einer GMP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
- Qualifizierung und Validierung
GACP
- Konzeptionierung einer Prozesslandschaft im Bereich Drug Substance nach spezifischen GACP Vorgaben
- Unterstützung bei der Business Plan Erstellung
- Entwicklung und Erstellung von Spezifikationen
- Aufbau einer GACP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
Forschung und Entwicklung
- GMP-gestützte Prozesse im Bereich Forschung und Entwicklung
- Auswahl von Analysemethoden (inkl. Lieferantenauswahl)
- Aufbau einer Laborstruktur für die Analyse
- Etablierung von Analysemethoden
- Online-Messverfahren
- Auswertung und Statistiken der Analysen
- Methodenvalidierung
- Qualifizierung und Validierung
Unsere Leistungen
Wir unterstützen Sie mit Schulungen und Beratung während des gesamten Prozesses, so dass die Audits und alle Prozesse nach Abschluss des Projektes durch Mitarbeiter durchgeführt werden können.
Gap-Analyse
- Durchführung von Gap-Audits zur Ermittlung des aktuellen GxP-Levels bezüglich Produkt, Prozess, Dokumentation sowie Equipment und Gebäude
- Aufdecken von Konformitätsabweichungen und Optimierungspotenzialen
- Erstellung eines Gap-Reports und Erarbeitung von Maßnahmen- und Zeitplänen zum Schließen aufgedeckter Lücken
- Unterstützung in der Umsetzung von Maßnahmen z. B. mit Blick auf bevorstehende Behördenaudits oder Optimierung der Wirtschaftlichkeit
Qualitätsmanagement
- Entwicklung von High-Level-Dokumenten (Site Master File, Validation Master Plan, Business Plan) und der notwendigen Basisdokumentation (Technik/Prozess/Qualitätsmanagement)
- Schulen und trainieren des verantwortlichen Personals nach gängigen ICH-Guidelines für alle relevanten Prozesse und Systeme, sowohl initial als auch zur periodischen Auffrischung
- Erstellung eines digitalen Dokumenten-Zwillings zur Optimierung und Vereinfachung des Aufbaus und der Datenverwaltung dank starker Partnerschaft mit SIEMENS
- Erstellen von Qualifizierungen, Validierungen und Risikoanalysen
Design der Herstellungsstätte
- Unterstützung bei der Planung GxP-konformer Produktionsstätten für Medizinalcannabisprodukte nach dem Quality-by-Design Ansatz
- Optimierung von Material- und Personalflusswegen
- Beratung beim hygienischen Design von Kultivierungs- und Prozessierungsräumen
- Erstellung von Konzepten zur bestmögliche Nutzung der zur Verfügung stehenden Ressourcen
Produkt- und Prozessentwicklung
- Projektmanagement und -realisierung für alle Stufen (Entwicklung bis zur Implementierung des GACP-/EU-GMP-/GDP-Konzepts)
- Entwicklung von Produktspezifikationen für verschiedene Darreichungsformen von Medizinalcannabis
- Aufbau von Herstellungsprozessen für Cannabisprodukte in pharmazeutischer Qualität und Unterstützung dieser durch maßgeschneiderte Softwarelösungen
- Etablierung von Analysemethoden nach geltenden Prüfstandards und Pharmakopöen
- Festlegung von Geschäftszielen und Strategien für ein Unternehmen im Gesundheitssektor
Lieferantenmanagement
- Entwicklung, Etablierung und Durchführung eines Lieferantenmanagementprozesses
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
- Wir können durch unser großes Netzwerk Ihr Bindeglied sein zwischen verschiedenen EU-GMP-konformen Lieferanten aus der Pharmaindustrie oder der European Cannabis Association (ECA)
Regulatorische Beratung
- EU-GMP Unterstützung
- Beratung in Fragen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
- Technische und regulatorische Unterstützung bei der Umsetzung von GxP-Vorgaben
- Rechtsberatung durch die Kooperation mit DENTONS
Dauerhafte Partnerschaft
- Langfristige Zusammenarbeit mit Lieferanten und Unternehmen aus der Pharmaindustrie als Garantie für hohe Qualität der durch uns etablierten, optimierten Prozesse
- Regelmäßige Durchführung von Audits zum Erhalt des hohen Qualitätsstatus
- Etablierung und Beibehaltung des Kontakts mit den zuständigen Behörden, um bei auftretenden Problemen schnell Lösungen bereit zu stellen
- Auch nach Abschluss eines aktuellen Projekts stehen wir gerne fest an Ihrer Seite, um eine fortdauernde, exzellente Produktqualität nach höchsten Ansprüchen sicherzustellen
