Pharmazeutische Entwicklung
Produktsupport
– Bindeglied zwischen Kunden und Maschinenlieferanten
– Unterstützung bei der Erstellung diverser Prototypen
– Unterstützung beim Life-Cycle Management
Scale-up-Support
– Design Transfer von der Test-Phase in die Produktionsphase
– Umsetzung individueller Anforderungen
Prozesssupport
– Analyse der aktuellen Prozessabläufe
– Etablierung von GMP-konformen Prozessabläufen
– Schnittstellenmanagement
Compliance Support
– Strukturierung technische, Prozess- und QM-Dokumentation
– Qualifizierung und Validierung von Produktions- und Kontroll-Anlagen und -Systemen
– GMP Schulung von Mitarbeitern
Prozessbasiertes Risikomanagement
Risk-Assessment
– Etablierung einer Risikoanalysestrategie
– Risikoanalysen von GMP Anlagen
– Risikoanalyse von Computersystemen
QbD-Assessment
– Prozessentwicklung über den QbD-Ansatz, der hilft die ICH Richtlinien Q8 und Q9 zu implementieren
– Anwendung der QbD-Risikoanalyse
– Anpassung an die relevante Risikobetrachtung
Top-Down-Strategie
– Analyse bestehender Prozessabläufe
– Etablierung eines Top-Down-Risikomanagements
– Konkretisierung von Problemen in ihren Details
PQR – Product Quality Review
– Aufarbeitung von bestehenden Daten
– Etablierung eines Product Quality Review zur Verifizierung von Prozessen und Spezifikationen
Qualitätsmanagement
Qualifizierungssupport
– Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
– Durchführung von Erst-Qualifizierungen
– Qualifizierung von Personal und technischen Anlagen
Validierungssupport
– Erstellung von Validierungsdokumentationen
– Validierung von Dokumentenmanagement-Software
– Validierung von Monitoring-Systemen
Life-Cycle Management
– Unterstützung bei der Entwicklung von Prototypen
– Unterstützung beim gesamten Life-Cycle Management-Prozess vom Entwurf bis zur Produktion
– Etablierung von Dokumentationssoftware
Audits
– Vorbereitung von Audits
– Durchführung von Audits
Projektmanagement
Prozessaufbau
– Aufbau neuer Prozesse und Abläufe
– Analyse bestehender Prozesse
– Ausbau und Umstrukturierung bestehender Prozesse
Projekt-Management-Assessment
– Analyse von bestehenden Prozessabläufen nach Optimierungspotential
– Planung der Prozessoptimierung
– Umsetzung der Prozessoptimierung
Phasenkonzeption
– Aufzeigen von Prozessphasen
– Strukturierung von Prozessphasen
– Umsetzung von Prozessphasen
