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Medizinalcannabis – die neue disruptive Veränderung bei Arzneimitteln?

By 11. Januar 2019August 8th, 2020No Comments
von Christian Fritz
Mit dem regulierten Anbau von Medizinalcannabis, nicht nur in Deutschland, steht die Pharma-industrie vor einer neuen Herausforderung. Die regulierte Industrie ist also nun gefragt neue Prozesse für den Anbau von Medizinalcannabis zu etablieren. Wir, die J&K Consulting GmbH, können auf Grund unseres Knowhows im Bereich Good Agricultural Collection Practice (GACP) und Good Manufacturing Practice (GMP) alle notwendigen Fragestellungen auf Stand der Wissenschaft und Technik beantworten.

GACP- und GMP-Knowhow
Die Realisierung von GACP und GMP Ansätzen ist vielschichtig und in ihrer Umsetzung komplex. Als langjähriger Partner von forschenden und produzierenden Pharmaunternehmen verstehen wir die damit verbundenen Aufgaben:

  • Prozessaufbau und -optimierung
  • Knowhow Aufbau und Weitergabe
  • Zeit- und Kosten-Überblick
  • Überbrückung von Ressourcenengpässen

Wir können zielgerichtet alle GACP- und GMP-relevanten Organisationsfragen klären und einen agilen Service für die Projektierung aufbauen. Wir erstellen die notwendigen Arbeitsanweisungen, definieren Prozesse und entwickeln mit Ihnen die notwendigen Spezifikationen.

Stand der Forschung
Aus der Forschung im Bereich der Palliativmedizin mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Opioide, wie Tramadol, Tilidin und Morphin, ist bekannt, dass diese neben den Wirkeigenschaften auch diverse Nebenwirkungen hervorrufen können. Morphin löst u.a. Atemdepressionen, Übelkeit und Verstopfung aus, was in der Folge zu organischen Schädigungen führen kann. Dies ist patientenindividuell und abhängig von Faktoren wie Anwendungszeitraum und Dosis. Erste Studien von Cannabis als Ersatzstoff für Opioide in der Schmerz- und Palliativmedizin zeigen bereits lindernde Eigenschaften bei Multiple Sklerose oder auch chemotherapiebedingtem Erbrechen.

Die neusten Erkenntnisse der WHO zeigen, dass synthetisch hergestellte Cannabinoide aufgrund ihrer Nebenwirkungen deutlich gesundheitsschädlicher sind, wie natürliche Cannabinoide. Die Forschung ist aber aufgrund von rechtlichen Einschränkungen für natürliche Cannabinoide in der Vergangenheit nicht aktiv vorangetrieben worden.

Rechtliche Veränderung
In den Niederlanden wird der Besitz von Cannabis seit den 70er Jahren toleriert. Seit Oktober 2018 ist Cannabis auch in Kanada in diversen Formen verfügbar und legalisiert. Gleiches gilt für verschiedene Bundesstaaten der USA. Insbesondere der pharmazeutische Markt, mit seinen für die Medizin noch nicht abschätzbaren Möglichkeiten, bietet großes Potential. Parallel dazu wurde seitens der WHO eine Neueinschätzung von Cannabis aus medizinischer Sicht vorgenommen. Diese basiert auf den neusten Forschungen zum Inhaltsstoff Cannabidiol (CBD) publiziert in The New England Journal of Medicin. Dementsprechend geht man davon aus, dass sich weltweit die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Anbau und Konsum von Cannabis, in Form von Gesetzeserleichterungen, verändern werden.

Marktentwicklung
Der rechtlich ermöglichte Marktzugang für Cannabisprodukte und deren Möglichkeit „renommierte“ Produkte (Opioide) abzulösen hat in Kanada und den USA bereits zu massiven Investments in diesem Bereich geführt. Eine Auswirkung ist der massive Ausbau der Anbauflächen. Der Ausbau soll nun auch in Deutschland durch eine offizielle Lizenzvergabe für den Anbau von Hanf ab 2019 ermöglicht werden. Der deutsche Markt wird hierbei für vier Jahre auf ein jährliches Maximum von 2 t begrenzt. Mit einem beispielhaften Handelspreis von 22 EUR/g ergibt dies einen maximalen Marktwert von 44 Mio. Euro, der den Zugang für deutsche Apotheken erleichtern soll. Kanada produziert aktuell bereits 10 t pro Monat. Für Nordamerika gilt, dass hier bereits eine Marktgröße im zweistelligen Milliarden Euro Bereich nach kurzer Zeit erreicht wurde – Tendenz weiter exponentiell steigend. Mit der Lizenzmöglichkeit in Deutschland wird versucht landwirtschaftliche oder Pflanzenzucht-Betriebe im kleinen bis mittleren Firmenumfeld zu gewinnen. Erfahrungen oder Knowhow für die medizinisch relevanten Kriterien von GACP und GMP sind hier nur teilweise vorhanden, was den weiteren Weg zum Arzneimittel erschwert. Weiterhin bleibt fraglich, ob die ausgegeben Lizenzen in Deutschland ausreichen werden, um sowohl den Bedarf zu decken, als auch Deutschland in Sachen Cannabisstandort voranzutreiben.

Business Development
Aufgrund der gesetzlichen Veränderungen in 2018 ergeben sich verschiedenste Möglichkeiten im Bereich Medizinalcannabis. Mit den Anforderungen der regulierten Industrie sind mögliche Produzenten aus Landwirtschaft und Pflanzenzucht überfordert, was einen Einstieg verzögert oder sogar ganz ausschließt. Im Kontrast dazu drängen gerade viele Firmen aus der Industrie, ohne Knowhow für den Anwendungsbereich (GACP und GMP), auf den Markt, um Kunden im Bereich Medizinalcannabis zu gewinnen. Zudem gibt es eine Vielzahl an unterschiedlichsten Informationen zu dem Thema, die wir bewerten und konsolidieren. So identifizieren wir als Berater frühzeitig die Trends im Markt. Als Folge sind wir mit unseren Mitarbeitern, die über das relevante GACP und GMP Knowhow verfügen, in der Lage uns um den ganzheitlichen Prozess im Bereich Medizinalcannabis zu kümmern. Zusätzlich können wir Ihnen durch unser Netzwerk eine Komplettlösung vom physischen Grundaufbau Ihrer Produktionsstätte bis hin zur prozess- und qualitätsgesteuerten Softwarelösung bieten.

Projektentwicklung und Betreuung
Wir vereinen das Fachwissen um Ihr Projekt zu entwickeln und zielgerichtet voranzutreiben. So ist Ihre komplette Wertschöpfungskette abgedeckt. Wir unterscheiden dabei zwischen den folgenden individuell auf Sie abgestimmten Bereichen:

Forschung & Entwicklung

  • GMP-gestützte Prozesse im Bereich Forschung und Entwicklung
  • Auswahl von Analysemethoden (inkl. Lieferantenauswahl)
  • Aufbau einer Laborstruktur für die Analyse
  • Etablierung von Analysemethoden
  • Online-Messverfahren
  • Auswertung und Statistiken der Analysen
  • Methodenvalidierung
  • Qualifizierung und Validierung von:
    Räumen; Maschinen; IT-Systemen und Menschen

GACP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft im Bereich Drug Substance nach spezifischen GACP Vorgaben
  • Unterstützung bei der Business Plan Erstellung
  • Entwicklung und Erstellung von Spezifikationen für:
    Räume; Maschinen; Equipment; Prozesse; Produkte
  • Aufbau einer GACP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung von:
    Räumen; Maschinen; IT-Systemen und Menschen

GMP

  • Konzeptionierung einer Prozesslandschaft im Bereich Product Substance / Galenik nach spezifischen GMP Vorgaben
  • Erstellung von Spezifikationen für:
    Räume; Maschinen; Equipment; Prozesse; Produkte
  • Aufbau einer GMP Organisation inkl. Einführung und Etablierung von QM Prozessen
  • Qualifizierung und Validierung von:
    Räumen; Maschinen; Prozessen, IT-Systemen und Menschen

Business Operation Support
Den optimalen Business Operation Support bieten wir durch unsere umfassenden Erfahrungen und unser Wissen aus der Nachbetreuung von Projekten, auch als Interim Manager. Mit unseren Kenntnissen als GMP Produktionsexperten lassen sich auch Ihre Herausforderungen effizient und kompetent lösen. So sind wir flexibel genug um Sie operativ als Interimslösung in den folgenden Bereichen unterstützen zu können.

  • Ressourcen Planung (Finanz- und Personal-Budgets)
  • Prozesssteuerung
  • Suppliermanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Changemanagement
  • Prozessoptimierungen

Ausblick
Betrachtet man den Stand der Forschung, weltweite rechtliche Veränderungen und erste Marktentwicklungen bzw. Prognosen, dann ist eine disruptive Veränderung möglich. Allerdings steckt die Forschung im Bereich Medizinalcannabis teilweise noch in den Kinderschuhen und erst wenn hier ausreichend Beweise erbracht sind, wird sich eine genauere Entwicklung abschätzen lassen.

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