von Rainer Krüger
Um in der Pharmawelt Fuß zu fassen müssen einige Entwicklungsschritte durchlaufen werden um den GMP (Good Manufacturing Practice)-Standards zu entsprechen. All diese Stufen werden sind getrieben davon das Patientenrisiko zu minimieren. Hierfür muss ein risikobasiertes Qualitätssystem etabliert werden. Patientensicherheit ist das höchste Ziel von GMP und wird durch die Behörden kontrolliert. Um den Anforderungen der Behörden zu entsprechen benötigt man sichere und reproduzierbare Produkte und Prozesse.
Wenn Sie den folgenden Link anklicken, können Sie unseren Fragebogen herunterladen, der Ihnen einen Überblick über Ihr GMP-Level verschaffen wird. Versuchen Sie einfach alle Fragen zu beantworten um Ihren Status zu erfahen.
So kommt es vor, dass Lieferanten von benötigtem Equipment nicht kritisch hinterfragt werden. Man verlässt sich auf die Marketingaussagen, welche besagen, dass die gelieferten Produkte GMP-ready seien. Ein Lieferantenaudit, welches in der Pharmawelt ein absoluter Standard ist, wird im Regelfall nicht durchgeführt. Damit einhergehend werden auch keine Anforderungen erzeugt, anhand denen die Produkte risikobasiert überprüft werden können. Dieser Vertrauensansatz birgt ein hohes Risiko einer möglichen Fehlinvestition, da die Umsetzungen auf lange Sicht den Vorgaben der Behörden nicht entsprechen. Zudem sind Korrekturmaßnahmen sehr teuer, wenn überhaupt noch möglich.
Oftmals machen wir in einem Erstgespräch auf diese Problematiken aufmerksam und können den Fokus auf die nötige Umsetzung der GMP und GACP-Themen zurückführen um das Projekt zielgerichtet voranzutreiben. Hierfür können wir auf >25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurückgreifen. So müssen in einem ersten Schritt die relevanten Schritte und Abläufe erfasst werden, um diese zu strukturieren und inhaltlich auf Qualität, Durchgängigkeit, Umfang und Aktualität zu prüfen. In einem zweiten Schritt werden anschließend Prozesse und eine Organisation etabliert, welche die vordefinierten Vorgaben umsetzt und alle weiteren Schritte in Richtung GMP Compliance vorantreibt.
Alle Prozessschritte müssen durchgehend gegen die Anforderungen geprüft werden. Zudem muss sichergestellt sein, dass die Prozesse gelebt werden und am Ende zum erwarteten Ergebnis führen.
Reproduzierbarkeit nach Spezifikation ist hier der Schlüssel zum Erfolg.
In der frühen, theoretisch geprägten Phase werden aktuell die meisten Fehler begangen, welche oftmals darauf gründen, dass diese erste Phase nicht als GMP-Basisfundament verstanden wird. Die aktuelle internationale Realität sieht so aus, dass viele Investitionen gerade in der Planung oder schon in der Umsetzung sind. Da keine GMP konformen Prozesse etabliert worden sind, erkennt man zu diesem Zeitpunkt auch keine kritischen Abweichungen und hofft darauf, dass die Lieferanten mit ihrem GMP-Wissen das Thema erfolgreich lösen.
Basierend auf dieser Hoffnung und dem Vertrauen in die Lieferanten entstehen Prozesse, die vordergründig plausibel aussehen, einer ersten einfachen GMP Prüfung aber oft nicht standhalten.
Nun steht man in Produktionsstätten, die innerhalb der nächsten 6 Monate produktiv gehen sollen, und braucht einen zeitnahen Ansatz die Versäumnisse retrospektiv in diesem Projekt und die damit verbundenen Investitionen zu retten.
Alles andere als leicht!
Um ein Projekt nicht zwangsweise zu stoppen, müssen alle Prozesse im Folgenden synchronisiert und die richtigen Schritte in die Wege geleitet, sowie die Veränderung parallel angeschoben werden. Mit dieser Situation haben wir uns von J&K in den letzten 24 Monaten intensiv auseinander gesetzt und Lösungsansätze erarbeitet.
Diese führen dazu, dass wir ein umfangreiches dreistufiges Medizinalcannabis-Auditmangement-System entwickelt haben:
- J&K Quick GACP und GMP Audit
- J&K Short GACP und GMP Audit
- J&K Detailliertes GACP und GMP Audit
Zudem setzen wir uns mit den erkannten Abweichungen auseinander und entwickeln zusammen mit unseren Kunden Spezifikationen und Whitepaper für die Bereiche:
- Produkt
- Produktionsprozess
- Anlage
um GACP und GMP konforme Prozesse zu etablieren.
Des Weiteren sind wir Gründungsmitglied des Deutsch-Kanadischen Cannabis Netzwerkes, welches sich wissenschaftlich mit dem Thema Cannabis auseinandersetzt. Parallel haben wir zusammen mit weiteren spezialisierten Firmen die European Cannabis Association gegründet um unseren Kunden ein Netzwerk von Firmen und Experten anzubieten welche über das nötige Knowhow und über echte Erfahrung verfügen.
Nehmen Sie bei Fragen oder Anregungen gerne Kontakt mit uns auf.
Gerne stehen wir Ihnen zur Verfügung. Sie erreichen uns mittels unserer Kontaktseite.
